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                                      投稿郵箱:henannews@126.com

                                      河南為“即沖式”中藥定規矩:不得在醫療機構以外銷售
                                    1. 2021年12月15日 22:30
                                    2. 來源:中國新聞網
                                    3. 責任編輯:李新賀
                                    4.  圖為河南“世界傳統醫藥日”活動現場展示的中藥配方顆粒、制劑等。(資料圖) 李明明 攝
                                      圖為河南“世界傳統醫藥日”活動現場展示的中藥配方顆粒、制劑等。(資料圖) 李明明 攝

                                        中新網鄭州12月15日電 (李明明)面對中藥市場上琳瑯滿目的顆粒制劑,如何甄別,由誰監管?日前,河南省藥品監督管理局、河南省衛生健康委印發《河南省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《細則》),規定中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。

                                        現如今,伴隨中醫藥健康事業的不斷發展,中醫治療在服用方法和治療方法上,較過去都發生了不少改變。其中,將傳統中藥飲品通過炮制等方法制成的中藥片劑、中藥配方顆粒,因其服用或外出攜帶便捷等特點受到不少患者的青睞。

                                        河南中醫藥大學第一附屬醫院副主任醫師王丹妮向記者介紹說,中藥配方顆粒在過去的臨床使用中提高了患者的依從性,服用的便捷性。但是,也不排除某些中藥廠家為提高配方顆粒的性價比和可及性,或存有藥品質量方面的隱憂!霸摗都殑t》的出臺,能夠有效監管中藥配方顆粒,并最大化地揚長避短,是急需的利民政策!

                                        《細則》規定,中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇。在河南省內生產、銷售、使用的中藥配方顆粒,應符合中藥配方顆粒的國家藥品標準。無國家藥品標準的,應當符合河南省藥品標準。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施之日起,同品種河南省藥品標準即行廢止。

                                        按照規定,河南省藥品監督管理局負責全省中藥配方顆粒標準制定、備案管理、生產以及委托配送的監督管理。河南省衛生健康委負責研究制定全省中藥配方顆粒臨床使用的有關政策和規范,并納入醫療機構藥事管理?h級以上市場監督管理局負責轄區內醫療機構使用中藥配方顆粒質量的監督管理。

                                        在生產管理方面,河南中藥配方顆粒品種實施備案管理。具備生產條件的河南省內中藥配方顆粒生產企業,登錄國家藥監局藥品業務應用系統(下簡稱業務系統)上傳申報材料,向河南省藥品監督管理局提起備案申請。河南省藥品監督管理局應當自備案號生成之日起5日內在國家藥品監督管理局網站上統一公布有關信息,供社會民眾查詢。

                                        在使用管理方面,外省中藥配方顆粒生產企業在河南銷售使用中藥配方顆粒的,生產企業應當報河南省藥品監督管理局備案。無國家藥品標準的中藥配方顆?缡∈褂玫,應當符合河南制定的中藥配方顆粒標準。

                                        《細則》明確提出,中藥配方顆粒不得在醫療機構以外銷售。醫療機構應當與中藥配方顆粒生產企業簽訂質量保證協議。中藥配方顆粒生產企業可以直接配送中藥配方顆粒至醫療機構,也可委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業配送,接受委托配送中藥配方顆粒的經營企業不得委托其他企業配送。

                                        此外,河南藥品監督管理部門在監督檢查中如發現有證據證明中藥配方顆粒在生產和使用過程中存在安全隱患的,應立即采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售等措施。(完)

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